智通财经APP讯,联环药业(600513.SH)发布了重要的公告,公司于2024年7月15日至2024年07月19日期直接受了美国食品药品监督办理局(简称“FDA”)的cGMP(现行药品出产质量办理标准)现场查看。近来,公司收到美国FDA签发的现场查看陈述(EIR,Establishment Inspection Report),该陈述标明公司出产场所已经过本次cGMP现场查看。
本次查看规模:触及原料药产品(氢化可的松、醋酸氢化可的松、氯霉素、甲磺酸酚妥拉明、沙库巴曲缬沙坦钠)的出产制作,涵盖了质量、出产、物料办理及实验室操控等相关系统。
本次经过美国FDA现场查看,标明公司在药品cGMP质量办理系统和出产环境设备等方面契合美国FDA要求,为公司继续拓宽国际商场供给了坚实的保证,并对拓宽全球标准商场带来活跃影响。一起公司完善、有用的原料药出产系统和办理理念也有助于公司加速本身原料药出产系统的建造和提高,对提高公司归纳竞争力及未来开展有着活跃的推进效果。
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